医疗器械资质：包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、定制式医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易第三方平台备案、 医疗器械出口销售证明、医疗器械网络信息服务资格证和医疗器械广告批准文号等十二种医疗器械资质证书。

专注于医疗器械，因专注而专业，为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供一站式咨询服务，为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供规范合规辅导，为医疗器械企业、履行企业主体责任提供法规咨询。

咨询服务内容：

     医疗器械检测技术服务

     医疗器械注册证申办技术服务；

     医疗器械临床试验研究；

     医疗器械生产许可证申办技术服务；

     医疗器械生产质量管理体系技术服务；

     一类医疗器械生产备案及产品备案技术服务；

     医疗器械经营许可/备案申请技术服务。

我们的服务

产品研发过程辅导

产品分类确认

检测单元确定

注册单元确认

产品技术要求预审核

产品样品送检文件准备辅导

产品送检风险管理文件编制辅导

产品送检及检验报告跟踪

生产厂房规划及平面图设计

生产设备及检验设备、设施清单确定

无菌或无尘厂房设施验证

灭菌工艺验证

包装工艺验证

特殊过程验证

产品UDI码申请，维护，实施辅导

注册资料申报辅导

GMP人员培训 

质量管理体系文件编制辅导

体系考核申报资料准备

同等考核申报资料递交

产品技术文档建立辅导

UDI管理软件/批记录管理软件（医械ERP软件）实施，培训

体系考核现场预审

体系考核后不符合项整改辅导

注册资料发补辅导

非临床试验的临床评价辅导

临床试验CRO

临床试验备案

准确度验证辅导

企业委托设计

产品注册过程专家审评资料准备辅导

 与主管机构联络及技术咨询